HIV新药!默沙东Delstrigo和Pifeltro获欧盟批准

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2018-12-13

美国制药巨头默沙东(MerckCo)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Delstrigo和Pifeltro,用于治疗HIV-1感染。

该公司已计划在2019年上半年将这2个药物推向欧洲市场。

Delstrigo是一种三合一复方药物,由固定剂量的新型非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)doravirine(DOR,100mg)与拉米夫定(3TC,300mg)和富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF,300mg)组成。 该药是一种每日一次的片剂,适用于作为一种完整治疗方案,用于过去或现在对NNRTI类抗病毒药物、3TC、TDF无耐药证据的HIV-1成人感染者。 Pifeltro(doravirine,100mg)是一种新的、每日一次的NNRTI,适用于联合其他抗逆转录病毒药物,适用于过去或现在对NNRTI类抗病毒药物无耐药证据的HIV-1成人感染者。 在美国,Delstrigo和Pifeltro于今年8月底获批,用于既往未接受抗病毒疗法的HIV-1成人感染者,2个药物均每日口服一次,可与食物或不与食物同服。 Delstrigo药物标签中含有一个黑框警告,提示治疗后乙肝病毒(HBV)感染的急性加重风险。

此次批准,是基于2项关键性、随机、多中心、双盲、活性药物对照III期临床研究DRIVE-AHEAD和DRIVE-FORWARD的数据。

这些研究分别评估了Delstrigo和Pifeltro在既往未接受抗逆转录病毒药物治疗的HIV-1成人感染者中的疗效和安全性。 2项研究中,有%的受试者来自欧洲(n=397/1494)。 DRIVE-AHEAD研究中,Delstrigo与3药方案(依非韦伦/恩曲他滨/TDF,EFV/FTC/TDF)在治疗第48周的疗效具有非劣效性(病毒学抑制率[HIV-1RNA<40拷贝/毫升]:84%vs80%,治疗差异:%)。 96周数据支持了48周的发现。 在第96周的病毒学抑制率(HIV-1RNA<40拷贝/毫升),Delstrigo治疗组为76%,3药方案(EFV/FTC/TDF)治疗组为73%,治疗差异为%。 因不良反应导致的停药率Delstrigo治疗组低于3药方案(EFV/FTC/TDF)组,分别为3%和6%。 Delstrigo治疗组中,最常见的不良反应(发生率≥5%)包括恶心(6%)和头痛(5%)。 DRIVE-FORWARD研究中,治疗第48周的数据显示,Pifeltro疗效与地瑞那韦+利托那韦(DRV+r)具有非劣效性(均与FTC/TDF或ABC/3TC联用:83%vs79%,治疗差异:%)。 96周数据支持了48周的发现。

在第96周的病毒学抑制率(HIV-1RNA<40拷贝/毫升),Pifeltro治疗组为72%,DRV+r治疗组为64%,治疗差异为%。 来自2个临床研究初治患者(P007和P021/DRIVE-AHEAD)合并数据的汇总分析显示,因不良反应导致的停药率方面,doravirine(100mg)治疗组低于EFV治疗组(%%)。 Pifeltro治疗组最常见的不良反应(发生率≥5%)包括恶心(6%)和头痛(5%)。 本文来源自生物谷,更多资讯请下载生物谷APP(http:///m/)。